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总局要求修订部分药品说明书

1月15日,国家食品药品监管总局发布的2018年第2号、3号公告称,决定对含钆对比剂和盐酸米安色林片说明书中有关内容进行修订。国家食药监总局要求,对含钆对比剂(钆喷酸葡胺注射液、钆双胺注射液、钆贝葡胺注射液、钆塞酸二钠注射液、钆特酸葡胺注射液、钆特醇注射液、钆布醇注射液)和盐酸米安色林片说明书增加警示语,并对用法用量、不良反应、注意事项等项进行修订。公告明确,所有含钆对比剂、盐酸米安色林片生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,分别按照含钆对比剂、盐酸米安色林片说明书修订要求,提出修订说明书的补充申请,于3月15日前报省级食品药品监管部门备案。修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。各含钆对比剂、盐酸米安色林片生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,采取有效措施做好使用和安全性问题的宣传培训,指导医师合理用药。临床医师应当仔细阅读含钆对比剂、盐酸米安色林片说明书的修订内容,选择用药时根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。患者应严格遵医嘱用药,用药前应当仔细阅读说明书。
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